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研究数据的请求

要求用于研究目的的数据,请填写下面的表单提交,并按照标准操作程序。

用于发送数据的所有访问请求 anesmhrac-l@lists.ufl.edu 审议。

Standard Operating Policy & Procedure for Data Access & Reporting

范围

这些政策和程序适用于namhr,其雇员,分包商和其他人谁管理,监督和传导由FDA监管的研究。

适用的法规和准则

  • 21 CFR 312.50 - 赞助商的一般责任
  • 21 CFR 312.56 - 正在进行的调查综述
  • ICH E6,1.2.5 - 数据监测委员会的定义
  • ICH E6,5.2.5 - 建立一个独立的数据监测委员会
  • ICH E9,4.6 - 建立一个独立的数据监测委员会
  • FDA - 对临床试验数据监测委员会的设立和运作临床试验赞助商的指导草案

流程概述

策略注册表数据库访问

角色和职责

Internal Researcher & External 研究er

  • 在namhr鼓励有条件的医疗科学家登记处工作人员一道,从数据库中获取流行病学和其他数据。
  • 内部研究员是namhr家机构(UF),以前的家机构(匹兹堡大学),mhaus董事会成员,或注册表顾问委员会的成员。
  • 外部研究人员定义为研究员谁不是namhr家机构(UF),以前的家机构(美国匹兹堡大学)的成员,mhaus董事会成员,或注册表咨询委员会。
  • 内部和外部的研究人员将只有符合下列条件后,被允许进入注册表数据:
    • 提交他/她的申请与议定书草案namhr通过注册表咨询委员会审查。 (见附博士1001-a)中
    • 研究者提供要研究的变量的数据字典。
    • 请求的提交到namhr群发其中将包括namhr人员和研究咨询委员会成员。

注册表咨询委员会注册表管理器

  • 在审批过程中,将优先考虑到的应用,不与正在进行的研究重叠。
    • 申请由namhr办公室收到。
    • 提交发送到注册咨询委员会审查/评论/批准或不批准。
    • 如果经批准的合同和数据使用协议将被发送给研究者。
      • 一旦合同,数据使用协议,IRB的批准,并收到namhr费,数据将被释放。
      • 研究使用费应为外部研究人员包括开销但受制于$ 1000.00为了改变基于研究咨询委员会的审查和建议。
    • 如果不认可,科研人员将得到通知,并说明提供。
  • 注册表不会泄露的在注册表中注册研究病人的姓名。
  • 此外,如果施加使用从注册表数据库中的数据的授权时,注册表咨询委员会(mhaus)将需要审查和批准之前提交批准,并应被发送到namhr群发功能进行审查。

namhr人员

  • 如果外部研究人员需要联系的个体患者(例如,以抽取血样),那么下面的程序将可用。
    • 登记人员将确定为研究对象(例如,那些谁同意接触)适当的科目。
    • 该namhr工作人员将联系对象有关的研究,包括打听在参与研究的感兴趣的信息。如果他们有兴趣,他们将获得外部研究人员的联系方式。
    • 论文的namhr库将提供给研究人员时,他们已经支付了加盟费,因为受到版权法。
    • 任何出版物将需要由namhr办公室进行审查的出版物之前。
    • 从使用注册表数据而导致的任何出版物将举mhaus北美恶性高热注册表(namhr)作为数据源。